Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2021))

Moschner C | Stärk A | Nagel H | Gaza S

Requalifizierung eines Reinraumbekleidungssystems / Unter Berücksichtigung der typischen Alterungserscheinungen · Moschner C¹, Stärk A², Nagel H², Gaza S¹ · ¹Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und ²Novartis Pharma Stein AG, Stein (Switzerland)
Ausgehend von einer Frage während eines Behördenaudits in einem Pharmaunternehmen bzgl. Qualifizierungsdaten für die Reinraumbekleidung der Reinheitszone A/B wurde im Rahmen eines Gemeinschaftsprojektes diese Reinraumbekleidung requalifiziert. 1) Die Beteiligten berichten hier von den wichtigsten Ergebnissen und deren Interpretation.

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2006))

Nagel H

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten / Nagel H
Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten Horst Nagel Sartorius AG, Göttingen Qualität und Haltbarkeit von Medikamenten sowie die Freisetzung ihrer aktiven Wirkstoffe wird stark durch ihren eigenen Wassergehalt beeinflußt. Dessen Überwachung spielt daher eine wichtige Rolle im Herstel-lungsprozeß und bei der anschließenden Lagerung. Eine neue Kombimethode, welche die drei Normverfahren der Trockenschrankmethode, der coulometrischen Karl-Fischer-Titration und der Phosphorpentoxydmethode in einem Gerät vereinigt, bietet dem Anwender ein hoch-auflösendes und einfach zu bedienendes Analyseverfahren, mit der Option, Oberflächen-, Kapillar- und chemisch gebundenes Wasser selektiv nachzuweisen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006